今日國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《市場監(jiān)管總局關(guān)于2021年市場監(jiān)管部門食品安全監(jiān)督抽檢情況的通告》：
·乳制品抽檢合格率為99.87%
·嬰幼兒配方奶粉抽檢合格率為99.88%
·特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品抽檢合格率為100%
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(Food for Special Medical Purpose，F(xiàn)SMP)
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。
1.特醫(yī)食品·新賽道
從2016年至今國內(nèi)共83款特醫(yī)食品通過注冊，包括特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品共46款，嬰兒特醫(yī)食品為37款。
飛鶴、雀巢、雅培、達能、美贊臣、貝因美、圣元紛紛都布局特醫(yī)食品。
2. 特醫(yī)食品·要求高
特醫(yī)食品是一類對食品安全要求*、法規(guī)化非常強的食品，雖然目前量小，但對特醫(yī)食品的生產(chǎn)管理要求生產(chǎn)單元環(huán)節(jié)相扣，一應(yīng)俱全。
3. 特醫(yī)食品·前景好
我國是人口大國，人口老齡化也比較嚴(yán)重，隨著臨床營養(yǎng)的發(fā)展，臨床醫(yī)生和患者對這類食品的需求日益增加，特醫(yī)食品未來的發(fā)展?jié)摿σ卜浅４蟆?br />
特醫(yī)食品行業(yè)有望在市場規(guī)范下迎來進一步突破，成為我國大健康領(lǐng)域繼藥品、器械之后的第三大健康“藍海”。
從特醫(yī)食品注冊獲批產(chǎn)品數(shù)目上看，國內(nèi)企業(yè)與國外企業(yè)數(shù)目相當(dāng)，國內(nèi)產(chǎn)品占比52.9%，藥企和乳企是目前的產(chǎn)業(yè)主力，尤其是乳制品企業(yè)表達出了對特醫(yī)食品的*熱情。
特醫(yī)食品行業(yè)不僅注重企業(yè)的能力，也是對企業(yè)生產(chǎn)、品控等各方面綜合能力的考驗。
特醫(yī)食品除需要滿足病理狀況下具有特殊營養(yǎng)需求的人群，如糖尿病、腎病、等各種疾病患者或手術(shù)康復(fù)人員，也包括非病理情況下但有特殊營養(yǎng)需求的人群，如孕婦、嬰幼兒、老年人等。
因此不同類型的特醫(yī)食品在品質(zhì)安全上都有著相同嚴(yán)格的要求。
鑒于特醫(yī)產(chǎn)品品質(zhì)的嚴(yán)格要求，需要生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)都具有高標(biāo)準(zhǔn)高品質(zhì)的表現(xiàn)，因此國家頒布了GB29923-2013標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格規(guī)定了生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)的規(guī)范，特別是產(chǎn)品輸送過程中的管路系統(tǒng)：
GB 29923-2013 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范 GMP
5.1.3.2 食品接觸面應(yīng)平滑、無凹陷或裂縫，以減少食品碎屑、污垢及有機物的聚積。
5.1.3.3 與物料接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑、平整、*，易于清洗、耐腐蝕，且其內(nèi)表層應(yīng)采用不與物料反應(yīng)、不釋放出微粒及不吸附物料的材料。
自動焊接技術(shù)掃除品質(zhì)盲區(qū)
按照國標(biāo)的規(guī)定，目前各個廠家普遍提高了材料的標(biāo)準(zhǔn)，如管道管件內(nèi)部Ra值提高至不得低于0.8微米等；但針對特醫(yī)食品更接近于醫(yī)藥的品質(zhì)要求和產(chǎn)品屬性，結(jié)合新萊在醫(yī)藥行業(yè)數(shù)十年的經(jīng)驗，大家更容易忽視一個導(dǎo)致產(chǎn)生死角影響產(chǎn)品的因素------管路連接。
管路連接的方式包含，焊接、法蘭連接以及由任連接等方式，在這些連接方式中，品質(zhì)隱患最大為焊接：
在現(xiàn)場施工過程中，不銹鋼管線、閥門、罐等產(chǎn)品焊接的焊道數(shù)量巨大(一個典型液態(tài)奶車間至少2000條起)，如果沒有穩(wěn)定的焊接質(zhì)量，每一道焊道都將是一個污染的風(fēng)險點。
焊接的缺陷包含：錯位，凹陷，凸出，氧化，裂紋，未滲透，氣孔，咬邊等。
根據(jù)ASME BPE 及EHEDG等標(biāo)準(zhǔn)，我們發(fā)現(xiàn)要取得穩(wěn)定的品質(zhì)，除高品質(zhì)的材料外，最大的影響因素是焊接方法。目前歐美無論是醫(yī)藥還是食品行業(yè)，皆以實現(xiàn)自動焊施工；國內(nèi)生物制藥行業(yè)已經(jīng)全部實現(xiàn)了自動焊施工，但在食品行業(yè)中自動焊的應(yīng)用仍處于較低比例。
相對于自動焊，手工焊接質(zhì)量隱患巨大：
手工焊接方式受人為因素影響極大，每個焊工技藝水平不同，焊道良莠不齊，易出現(xiàn)錯位、凹陷、凸出、未滲透等狀況。
而焊道裂縫，主要是因為手工焊接時如速度不均，焊接部位冷卻時間不等，收縮應(yīng)力會增大，使焊縫產(chǎn)生裂縫。
隱患—腐蝕
不銹鋼也會遭受腐蝕！
在腐蝕環(huán)境中，不銹鋼純度的變化極易引起腐蝕。
而不銹鋼在生產(chǎn)加工中，除了焊接外很少有制程會造材料純度的的變化，因此這類腐蝕也稱焊縫腐蝕(晶間腐蝕)。
產(chǎn)生晶間腐蝕的不銹鋼，當(dāng)受到應(yīng)力作用時，即會沿晶界斷裂、強度幾乎*消失，這是不銹鋼的一種最危險的破壞形式。晶間腐蝕可以分別產(chǎn)生在焊接接頭的熱影響區(qū)(HAZ)、焊縫或熔合線上，在熔合線上產(chǎn)生的晶間腐蝕又稱刀線腐蝕(KLA)。
焊縫腐蝕(晶間腐蝕)是局部腐蝕的一種，破壞了晶粒間的結(jié)合。
腐蝕發(fā)生后金屬的表面仍保持一定的金屬光澤，短期看不出被破壞的跡象，但晶粒間結(jié)合力顯著減弱，力學(xué)性能惡化。嚴(yán)重時輕輕的震動、物料流動就會破碎成粉末，這就是管道系統(tǒng)中鐵屑的主要來源。
磁性過濾器·吸附了大量鐵屑的磁棒
某跨國乳企，在國內(nèi)新建的生產(chǎn)線飽受鐵屑雜質(zhì)困擾。后在安裝了新萊磁性過濾器后，狀況得以緩解。
新萊磁性過濾器
在不銹鋼焊接過程中，為預(yù)防焊接腐蝕需要以下幾點措施：
·調(diào)整焊縫的化學(xué)成分，加入穩(wěn)定化元素減少形成晶間腐蝕的可能性；
·采用低碳不銹鋼材質(zhì)，使靠近焊縫的熱影響區(qū)中所析出的碳化物減至最少；
·采用真圓度好，管壁等厚的優(yōu)質(zhì)板材；
·焊接時，要求各連接件同時達到熔點；
·控制在危險溫度區(qū)的停留時間，防止過熱，快焊快冷。
因此除了采用高品質(zhì)的潔凈管道外，還需要摒棄傳統(tǒng)的手工焊接，而自動焊接由計算機數(shù)字控制，滿足《焊接工藝規(guī)范 WPS》要求，可以排除人為不穩(wěn)定因素造成的焊道錯位、凹陷、裂縫、腐蝕等隱患。
焊接工藝規(guī)范 WPS(Welding procedure specification )
焊接工藝規(guī)范，是用于為焊工按規(guī)范要求制造焊縫提供指導(dǎo)的書面文件，焊接必須按WPS條件完成：合適的母材、要求的預(yù)熱、焊接速度、電流、電壓、距離等，這些條件稱為焊接變素。
在2021年10月22日，食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員會秘書處發(fā)布了《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(征求意見稿)，再次體現(xiàn)了我國對特醫(yī)食品行業(yè)重視，進一步建立了完善的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，并對其實行嚴(yán)格的監(jiān)管要求。
增加化學(xué)污染的控制
應(yīng)采取措施減少清潔劑和消毒劑在設(shè)備和容器的食品接觸面上的殘留并定期進行殘留監(jiān)測；明確對于使用含氯清潔劑和消毒劑的食品接觸面應(yīng)定期監(jiān)測氯酸鹽等殘留，避免形成食品安全風(fēng)險！
增加過敏原污染的防范要求
對于針對過敏人群的產(chǎn)品，應(yīng)有防止過敏原污染的措施，并對其有效性進行驗證“，在對共線產(chǎn)品清場中”如果上一批產(chǎn)品含有下一批產(chǎn)品的過敏原時，應(yīng)進行有效清潔并對清潔效果進行驗證。
近幾年奶粉頻頻出現(xiàn)“香蘭素”事件，大多為1、2、3段嬰幼兒奶粉共線生產(chǎn)時，管道清洗不*導(dǎo)致殘留污染，讓乳企蒙受了巨大的損失。
增加商業(yè)無菌要求
附錄C增加”應(yīng)選擇通過熱力滅菌無菌灌裝或密封后最終熱力滅菌的工藝方法達到商業(yè)無菌的目的“的要求；增加商業(yè)無菌檢驗、糾偏、記錄等要求。
以上現(xiàn)行或新增的條款對特醫(yī)食品生產(chǎn)過程中的設(shè)備與食品接觸面的光潔度提出了非常高的要求，只有采用優(yōu)質(zhì)的潔凈產(chǎn)品、科學(xué)的生產(chǎn)線自排凈設(shè)計、的管道連接方式再結(jié)合嚴(yán)格的管理制度才能杜絕特醫(yī)食品生產(chǎn)過程中的安全隱患。
新萊集團助力特醫(yī)食品行業(yè)升級
“我國特醫(yī)食品相關(guān)法規(guī)的制定借鑒了歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，而歐盟標(biāo)準(zhǔn)可以說是非常嚴(yán)格和完善的標(biāo)準(zhǔn)。”
——國家食品安全風(fēng)險評估中心風(fēng)險評估一部主任徐海濱
對于食品行業(yè)來說，無論產(chǎn)品報批、臨床試驗，還是組方、分析、檢測、生產(chǎn)過程安全管理等，特醫(yī)食品都有較高的要求，可以說，食品企業(yè)進入特醫(yī)食品領(lǐng)域幾乎等同于轉(zhuǎn)型進入制藥行業(yè)。
新萊集團目前是國內(nèi)同行業(yè)中少數(shù)擁有完整技術(shù)的高品質(zhì)應(yīng)用材料供應(yīng)商之一，潔凈產(chǎn)品助力乳企向特醫(yī)食品行業(yè)升級！
新萊不銹鋼管路系統(tǒng)可提供足夠的安全性——即杜絕有害物質(zhì)釋放性，從以下幾個方面保證了設(shè)備與食品接觸面的光潔度：
完善的體系認(rèn)證
在衛(wèi)生級流體領(lǐng)域，新萊集團擁有全球范圍內(nèi)最完善的的體系認(rèn)證，也是獲得ASME BPE管道管件雙認(rèn)證企業(yè)。
優(yōu)良的潔凈產(chǎn)品
新萊集團主要產(chǎn)品包括泵、閥、壓力容器、換熱器、管道、管件等，屬于高品質(zhì)凈設(shè)備系統(tǒng)的關(guān)鍵組件。光滑、內(nèi)部無縫隙以及安全是新萊集團配件的特點。
潔凈管道&管配件
新萊集團是獲得ASME BPE管道管件雙認(rèn)證企業(yè)，提供食品醫(yī)藥領(lǐng)域所需的專業(yè)配件和管件。
潔凈管道管配件內(nèi)表面光潔度可做到于Ra<0.375μm,有利于提高管道潔凈度，不易于細菌殘留，同時還有助于保持優(yōu)異的耐腐蝕性和超長的使用期限。
衛(wèi)生級/無菌級閥
閥體采用ASMT 316L/304不銹鋼，內(nèi)表面Ra值≤0.8um，各閥門結(jié)構(gòu)合理，特殊的密封圈設(shè)計，對流體阻力小或流體無殘留，易清洗。
衛(wèi)生級泵
采用超高潔凈設(shè)計，泵腔、葉輪、壓蓋等與液體接觸的表面光潔度達到Ra0.5微米以下；*設(shè)計，內(nèi)凹拐角半徑均在1.6毫米以上，以保證介質(zhì)或清洗液順暢流過而不殘留，新萊泵具備各部件拆卸排干功能，*，可根據(jù)客戶需求定制不同的排干方式。
的設(shè)計連接方式
自動焊接，為乳企掃除品質(zhì)盲區(qū)
自動焊接排除人為因素，不會出現(xiàn)焊道錯位、凹陷、未滲透、內(nèi)外突出等缺陷，不會造成物料、CIP清洗液、微生物等殘留。
CIP清洗后，因手工焊道凹陷或突起，導(dǎo)致清洗液在管道內(nèi)無法自排凈，并有物料殘留
手動焊道VS自動焊道
